A partir de 26 de agosto de 2026, médicos e instituições de saúde de todo o Brasil devem observar novas regras para o uso de inteligência artificial na medicina. A Resolução do Conselho Federal de Medicina nº 2.454, de 11 de fevereiro de 2026, publicada no Diário Oficial da União em 27 de fevereiro de 2026, estabelece parâmetros para que essas tecnologias sejam utilizadas de forma ética e segura, preservando a autonomia do médico, os direitos dos pacientes e a proteção dos dados de saúde.
O Que a Resolução CFM nº 2.454/2026 Regulamenta
A resolução estabelece normas para a pesquisa, o desenvolvimento, a governança, a auditoria, o monitoramento, a capacitação e o uso responsável de soluções que adotem modelos, sistemas e aplicações de inteligência artificial na área da medicina. O objetivo é promover o desenvolvimento tecnológico e a eficiência dos serviços médicos de modo seguro, transparente, isonômico e ético, em benefício dos pacientes e com estrita observância de seus direitos fundamentais.
A governança dos sistemas de IA na medicina deverá respeitar a autonomia dos médicos e das instituições médicas, permitindo o desenvolvimento e a implementação de soluções inovadoras localmente ajustadas aos contextos específicos de cada serviço médico, desde que observados os padrões de auditoria, monitoramento e transparência definidos na resolução.
Princípios Fundamentais
A resolução estabelece que a adoção e o uso de inteligência artificial na medicina devem sempre se orientar pelos seguintes princípios:
- Beneficência e não maleficência: todo uso de IA deve ser orientado a minimizar possíveis malefícios, garantindo que os benefícios esperados superem os riscos envolvidos
- Autonomia: do médico e do paciente
- Justiça e equidade: a IA deve promover justiça no acesso e na qualidade do cuidado de saúde, evitando que algoritmos criem ou reforcem preconceitos
- Centralidade do cuidado humano: a tecnologia pode apoiar o cuidado, mas a autoridade e a decisão final permanecem humanas
Direitos do Médico
A resolução garante cinco direitos fundamentais ao médico na utilização de sistemas de IA aplicados à medicina:
- Usar IA como instrumento de apoio à prática médica, à decisão clínica, à gestão em saúde, à pesquisa científica e à educação médica continuada, respeitados os limites éticos e legais da profissão
- Acesso a informações claras e transparentes sobre o funcionamento, as finalidades, as limitações, os riscos e o grau de evidência científica dos sistemas de IA utilizados
- Recusar a utilização de sistemas de IA que não apresentem validação científica adequada, certificação regulatória pertinente ou que contrariem princípios éticos, técnicos ou legais da medicina
- Preservar sua autonomia profissional, não podendo ser obrigado a seguir, de forma automática ou acrítica, recomendações geradas por sistemas de IA
- Ser protegido contra responsabilização indevida por falhas atribuíveis exclusivamente a sistemas de IA, desde que comprovado o uso diligente, crítico e ético dessas ferramentas
Em síntese, nenhum médico será penalizado por optar por não seguir a orientação de uma solução de IA, desde que atue de acordo com os preceitos técnicos e éticos. As instituições não devem impor metas ou políticas que subordinem as condutas dos médicos a recomendações automatizadas.
Deveres do Médico
A resolução também estabelece cinco deveres obrigatórios para o médico que utiliza sistemas de IA:
- Empregar a IA exclusivamente como ferramenta de apoio, mantendo-se como responsável final pelas decisões clínicas, diagnósticas, terapêuticas e prognósticas
- Exercer julgamento crítico sobre as informações e recomendações fornecidas pela IA, avaliando sua coerência com o quadro clínico, as evidências científicas disponíveis e as boas práticas médicas
- Manter-se atualizado quanto às capacidades, limitações, riscos e vieses conhecidos dos sistemas de IA utilizados
- Utilizar apenas sistemas de IA que atendam às normas éticas, técnicas, legais e regulatórias vigentes no território nacional
- Registrar no prontuário do paciente o uso de sistemas de IA como apoio à decisão médica
O descumprimento dos deveres previstos na resolução sujeita o médico às sanções éticas cabíveis, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal aplicáveis.
Relação Médico-Paciente e Transparência
A resolução reforça a transparência na relação médico-paciente. O paciente tem o direito de ser informado, de forma clara e acessível, quando a IA for utilizada como apoio relevante em seu cuidado, diagnóstico ou tratamento. O médico deverá respeitar a autonomia do paciente, inclusive quanto à recusa informada do uso de IA.
Fica vedado ao médico delegar à IA a comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas sem a devida mediação humana. A utilização da ferramenta não pode comprometer a escuta qualificada, a empatia, a confidencialidade ou a relação entre médico e paciente.
O paciente também mantém todos os direitos previstos na legislação e nas normas éticas, incluindo: direito à informação clara sobre seu estado de saúde e opções de tratamento, direito à obtenção de segunda opinião, direito de não ser submetido a intervenções experimentais sem consentimento específico e direito à privacidade e confidencialidade de seus dados pessoais.
Registro no Prontuário
Uma das mudanças práticas mais relevantes é a exigência de que o médico registre no prontuário do paciente o uso de sistemas de IA como apoio à decisão médica. Mesmo com o auxílio da tecnologia, o médico permanece integralmente responsável, no campo ético-profissional, pelos atos médicos praticados com o uso de inteligência artificial.
Por isso, deverá avaliar criticamente as informações e recomendações fornecidas pelos sistemas, considerando sua coerência com o quadro clínico, as evidências científicas e as boas práticas médicas. Por outro lado, a resolução prevê proteção contra responsabilização indevida por falhas atribuíveis exclusivamente ao sistema de IA, desde que seja comprovado que o médico utilizou a ferramenta de maneira diligente, crítica e ética.
Proteção de Dados de Saúde
A proteção das informações dos pacientes ganha regras específicas. O médico deverá zelar pela confidencialidade, integridade e segurança dos dados de saúde utilizados pelos sistemas. A resolução veda o uso de ferramentas que não ofereçam padrões mínimos de segurança compatíveis com a sensibilidade dessas informações.
Os dados utilizados no desenvolvimento, treinamento, validação e implementação de sistemas de IA devem ser tratados em conformidade com as regras de proteção de dados pessoais e com as normas específicas de segurança da informação em saúde. O compartilhamento de dados pessoais dos pacientes, sobretudo os sensíveis, com sistemas de IA deve ocorrer de forma adequada às finalidades informadas aos titulares ou a seus representantes legais, e apenas quando estritamente necessário, observando-se as bases legais idôneas.
Classificação de Risco dos Sistemas de IA
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Começar grátis →As instituições médicas, públicas ou privadas, que desenvolverem ou utilizarem sistemas de IA deverão realizar uma avaliação preliminar com a finalidade de definir seu grau de risco. A avaliação considerará fatores como o potencial impacto nos direitos fundamentais e na saúde dos pacientes, a criticidade do contexto de uso, a complexidade e grau de autonomia do modelo, a finalidade pretendida, o nível de intervenção humana no resultado e a quantidade e sensibilidade dos dados utilizados.
Os sistemas de IA na medicina serão categorizados em quatro níveis de risco:
| Nível de Risco | Descrição |
|---|---|
| Baixo | Potencial mínimo ou inexistente de consequências negativas. Atuam em funções administrativas, operacionais ou de apoio de baixo impacto. Exemplos: agendamento de consultas, gestão logística, chatbots com informações gerais de saúde. |
| Médio | Algum potencial de impacto adverso, mitigável via supervisão humana ativa. Sistemas que apoiam decisões clínicas importantes, mas não as executam de forma autônoma. |
| Alto | Alto potencial de danos físicos, psíquicos ou morais, ou impactos significativos à saúde pública. Sistemas que influenciam diretamente decisões médicas críticas ou executam ações automatizadas com consequências clínicas relevantes. |
| Inaceitável | Risco cujo uso é vedado pela legislação ou por princípios éticos, por representar ameaça intolerável aos direitos fundamentais. |
A classificação de risco deverá ser informada ao usuário. As soluções de baixo risco deverão ser monitoradas e revisadas periodicamente. As de médio risco ficarão sujeitas a procedimentos de controle proporcionais, com monitoramento regular e avaliação de desempenho em intervalos apropriados. As de alto risco demandam os mais rigorosos processos de validação, auditorias regulares e monitoramento contínuo.
Governança nas Instituições de Saúde
As mudanças alcançam também hospitais, clínicas e demais instituições médicas. As instituições públicas ou privadas que desenvolverem ou utilizarem IA deverão estabelecer processos internos de governança aptos a garantir a segurança, a qualidade e a ética no uso das ferramentas.
Nas instituições de saúde que adotarem sistemas próprios de IA, a resolução prevê a criação de uma Comissão de IA e Telemedicina, sob coordenação médica e subordinada à diretoria técnica. O Diretor Técnico da instituição será o responsável pela fiscalização, pelas diretrizes de segurança, ética e transparência no uso da IA.
As atividades de supervisão e fiscalização do cumprimento da resolução serão exercidas pelo Conselho Regional de Medicina da jurisdição. As soluções apresentadas pelos sistemas de IA não são soberanas, sendo obrigatória a supervisão humana.
Aplicação Retroativa
As novas regras não se restringem às ferramentas que forem implementadas daqui para frente. A resolução estabelece expressamente que suas disposições também se aplicam aos modelos, sistemas e aplicações de IA que já estiverem em desenvolvimento ou em uso nas instituições médicas quando a norma entrar em vigor. Isso significa que instituições que já utilizam sistemas de IA têm a obrigação de adequá-los aos novos parâmetros.
O Que Mudou na Prática para o Médico
Para o médico em sua prática diária, os principais pontos de atenção a partir de 26 de agosto de 2026 são:
- A IA é ferramenta de apoio, nunca substituta do médico. A decisão final é sempre humana
- O médico deve registrar no prontuário quando usa IA como apoio à decisão médica
- O paciente deve ser informado quando a IA for utilizada como apoio relevante em seu cuidado
- O médico pode recusar sistemas de IA sem validação científica adequada ou certificação regulatória pertinente
- O médico não pode ser obrigado a seguir automaticamente recomendações de IA nem ser penalizado por rejeitá-las
- O médico é protegido contra responsabilização indevida por falhas exclusivas do sistema, desde que use a ferramenta de maneira diligente
- Dados de saúde devem ser tratados com padrões mínimos de segurança compatíveis com sua sensibilidade
- O descumprimento dos deveres sujeita o médico a sanções éticas, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal
Como se Preparar para as Novas Regras
A resolução é clara ao preservar a autoridade e a decisão final como humanas. Para o médico que quer usar a IA de forma ética e segura, as recomendações são:
- Mantenha-se atualizado sobre as capacidades, limitações, riscos e vieses conhecidos dos sistemas de IA que você utiliza
- Exija transparência dos fornecedores: solicite informações claras sobre funcionamento, finalidades, limitações e grau de evidência científica
- Registre no prontuário sempre que utilizar IA como apoio à decisão médica
- Informe o paciente de forma clara e acessível quando a IA for usada como apoio relevante
- Exercite julgamento crítico sobre as recomendações da IA, avaliando coerência com o quadro clínico e as evidências científicas
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Conclusão
A Resolução CFM nº 2.454/2026 representa um marco regulatório para a inteligência artificial na medicina brasileira. Ao estabelecer parâmetros claros para o uso ético e seguro dessas tecnologias, o Conselho Federal de Medicina incorpora os avanços da IA à prática médica sem afastar um princípio central: a tecnologia pode apoiar o cuidado, mas a autoridade e a decisão final permanecem humanas. O médico que compreende e aplica essas regras desde o primeiro dia de vigência leva vantagem significativa sobre quem espera para se adequar.
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Perguntas Frequentes
Quando entra em vigor a Resolução CFM nº 2.454/2026?
A Resolução CFM nº 2.454, de 11 de fevereiro de 2026, foi publicada no Diário Oficial da União em 27 de fevereiro de 2026 e entra em vigor após decorridos 180 dias da data de sua publicação, ou seja, em 26 de agosto de 2026. Foi retificada no DOU de 05/03/2026 (Edição 43, Seção 1, página 91).
A IA pode substituir o médico na tomada de decisão?
Não. A resolução deixa claro que a IA deve funcionar como ferramenta de apoio, e não como substituta do médico. A decisão sobre diagnóstico, prognóstico, prescrição ou qualquer outro ato médico continuará sendo do profissional, que poderá acolher ou rejeitar as sugestões apresentadas pelos sistemas de inteligência artificial de acordo com seu julgamento. Em nenhum momento os sistemas de IA poderão restringir ou substituir a autoridade final do médico.
O médico é obrigado a seguir as recomendações da IA?
Não. O médico não pode ser obrigado a seguir, de forma automática ou acrítica, recomendações geradas por sistemas de IA. Nenhum médico será penalizado por optar por não seguir a orientação de uma solução de IA, desde que atue de acordo com os preceitos técnicos e éticos. As instituições não devem impor metas ou políticas que subordinem as condutas dos médicos a recomendações automatizadas.
O paciente precisa ser informado sobre o uso de IA?
Sim. O paciente tem o direito de ser informado, de forma clara e acessível, quando modelos, sistemas e aplicações de IA forem utilizados como apoio relevante em seu cuidado, diagnóstico ou tratamento. O médico deverá respeitar a autonomia do paciente, inclusive quanto à recusa informada do uso de IA.
O médico precisa registrar no prontuário quando usa IA?
Sim. A resolução estabelece como dever do médico registrar no prontuário do paciente o uso de sistemas de IA como apoio à decisão médica. O médico permanece integralmente responsável, no campo ético-profissional, pelos atos médicos praticados com o uso de inteligência artificial.
O médico pode ser responsabilizado por falhas da IA?
A resolução prevê proteção contra responsabilização indevida por falhas atribuíveis exclusivamente ao sistema de IA, desde que seja comprovado que o médico utilizou a ferramenta de maneira diligente, crítica e ética. No entanto, no campo da responsabilidade ético-profissional, o médico permanece integralmente responsável pelos atos médicos por ele praticados mediante a utilização de IA. A utilização da IA não exime o médico do cumprimento do Código de Ética Médica.
Como os sistemas de IA são classificados por risco?
Os sistemas de IA na medicina são categorizados em quatro níveis: baixo risco (potencial mínimo de consequências negativas, atuam em funções administrativas), médio risco (algum potencial de impacto adverso mitigável via supervisão humana), alto risco (alto potencial de danos físicos, psíquicos ou morais, influenciam decisões médicas críticas) e inaceitável (uso vedado por representar ameaça intolerável aos direitos fundamentais). A classificação deverá ser informada ao usuário.
As regras se aplicam a sistemas de IA que já estão em uso?
Sim. A resolução estabelece expressamente que suas disposições também se aplicam aos modelos, sistemas e aplicações de IA que já estiverem em desenvolvimento ou em uso nas instituições médicas quando a norma entrar em vigor. Instituições que já utilizam sistemas de IA têm a obrigação de adequá-los aos novos parâmetros.
Quem fiscaliza o cumprimento da resolução?
As atividades de supervisão e fiscalização do cumprimento da resolução serão exercidas, no âmbito de suas competências, pelo Conselho Regional de Medicina da jurisdição. Nas instituições de saúde que adotarem sistemas próprios de IA, é necessária a criação de uma Comissão de IA e Telemedicina, sob coordenação médica e subordinada à diretoria técnica.
Quem é o relator da Resolução CFM nº 2.454/2026?
O relator da resolução é o 3º vice-presidente do CFM, Jeancarlo Fernandes Cavalcante. A resolução foi assinada pelo Presidente do CFM, José Hiran da Silva Gallo, e pelo Secretário-Geral, Alexandre de Menezes Rodrigues.
